원고 브리스톨 마이어스 스큅 컴퍼니(BMS)는 수요일 뉴저지 카운티 법원에 피고 엑스프레이 파마 AB를 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다. 이번 소송은 피고가 원고의 의약품 스파이셀의 제네릭 버전을 제조 및 판매하는 것을 막기 위한 것입니다.
스파이셀은 다양한 유형의 백혈병 진단을 받은 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발되었습니다. 원고는 "키나제 억제제로서 2-아미노티아졸-5-방향족 카르복사미드의 제조 방법"이라는 제목의 특허(소송 대상 특허) '725와 '103 두 건을 보유하고 있습니다. 이 특허들은 각각 2009년과 2014년에 등록되었습니다. 또한, 원고는 문제의 특허 외에도 경구용 약물에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출한 상태입니다.
소장에 따르면, 엑스프레이는 FDA에 스파이셀의 제네릭 버전을 제조 및 판매할 수 있도록 허가를 요청하는 내용의 비밀유지협약을 제출했습니다. 엑스프레이는 또한 원고들에게 연락하여 문제의 특허권이 무효이거나 피고의 향후 제품이 특허권을 침해하지 않는다고 통보했습니다.
엑스프레이가 원고들에게 보낸 서한에는 엑스프레이 신약 허가 신청서(NDA)의 특정 부분에 대한 기밀 접근 권한이 부여되었지만, 주요 의약품 파일에 대한 접근 권한은 부여되지 않았습니다. 원고들은 주요 의약품 파일에 접근할 수 없어 "위반 사항 분석에 필요한 정보를 검토할 수 있는 능력이 저해받고 있다"고 소장은 주장합니다.
원고는 Xspray가 문제의 특허 각각의 청구항 중 적어도 하나를 침해했다고 주장합니다. 또한, 피고가 FDA 승인 직후 신약 허가 신청(NDA) 제품을 제조 및 판매하겠다는 의사를 밝혔는데, 이는 앞서 언급한 특허를 추가적으로 침해하는 행위라고 주장합니다.
BMS는 피고들이 해당 특허를 추가로 침해하는 것을 막지 않으면 "상당하고 회복 불가능한 손해"를 입을 것이라고 주장했습니다. 소장에는 두 가지 특허 침해 혐의가 명시되어 있습니다. 원고는 각 혐의에 대한 승소 판결, 추가 침해 방지 명령, 해당 특허 만료 전에 피고들의 신약 허가 신청(NDA) 제품이 제조되지 않도록 하는 명령, 피고들이 NDA 제품을 홍보할 경우 금전적 배상 등을 요구하고 있습니다.
게시 시간: 2023년 4월 12일